鈦鎳形狀記憶合金在醫(yī)療器械應(yīng)用情況

鎳鈦合金由于具有獨特的超彈性和形狀記憶效應(yīng)，以及優(yōu)異的生物相容性和適宜的彈性模量，被廣泛用于心、腦血管和外周血管器械，心血管器械包括血管支架、心臟瓣膜和封堵器等。鎳鈦合金還被廣泛用于非血管支架、口腔正畸、修復(fù)器械（正畸絲和根管銼等）、骨科骨折固定器械、手術(shù)機(jī)器人和其他微創(chuàng)器械等。

近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市了多款鎳鈦合金醫(yī)療器械，包括介入人工生物心臟瓣膜、左心耳封堵器系統(tǒng)、分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)和血管重建裝置以及腦血栓取出裝置等。

目前，上市的國產(chǎn)醫(yī)療器械還有人工心臟瓣膜、陶瓷膜房間隔缺損封堵器、親水涂層導(dǎo)絲、大動脈覆膜支架系統(tǒng)、胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)等，進(jìn)口醫(yī)療器械包括多孔型房間隔缺損封堵器、自膨式靜脈支架、外周自膨式支架系統(tǒng)和血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)等。記憶合金主要用于血管支架骨架、心臟瓣膜瓣架、封堵器固定盤、支撐網(wǎng)、鎖絲等。

在數(shù)值模擬和體外模擬測試等先進(jìn)技術(shù)支持下，國外公司加速開發(fā)新型血管支架。如 Cook 公司和 BoltonMedical 開發(fā)內(nèi)煙囪分支支架、Medtronic 公司開發(fā)突起開窗分支支架等，已進(jìn)入臨床實驗階段。波士頓科學(xué)推出最新一代鎳鈦自擴(kuò)張型支架 INNOVA，在支撐力、抗斷裂性、柔順度和輸送性上優(yōu)于傳統(tǒng)支架。國內(nèi)上海微創(chuàng)開發(fā)出 Caster 分支支架，國內(nèi)公司正開發(fā)其他記憶合金醫(yī)療器械包括經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)和胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)等。

鎳鈦形狀記憶合金及其醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

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